بر اساس ماده 1 آیین نامه تاسیس و فعالیت شرکت های پخش دارویی، شرکت های تولید کننده، وارد کننده و شرکت های فوریتی واردات داروی تایید شده و دارای مجوز، شرکت دارویی می گویند.
شرکت هایی که در زمینه تولید دارو، پخش دارو و صادرات، واردات و فوریت های واردات دارو فعالیت دارند، شرکت دارویی شناخته می شوند و به دلیل حساسیت فعالیت آن ها در ارتباط با سلامت جامعه، می بایست دارای مجوز باشند و بتوانند صلاحیت های لازم را اثبات کنند.
به طور کلی برای فعالیت در زمینه پخش، صادرات و واردات دارو نیاز به دریافت مجوز های لازم می باشد تا بتوانید در حوزه مورد نظر خود به فعالیت بپردازید. اولین اقدامی که می بایست برای ثبت شرکت دارویی انجام دهید، ارسال مدارک مورد نیاز برای دریافت موافقت اصولی می باشد. بعد از دریافت و بررسی این مدارک مورد نیاز، موافقت اصولی ثبت شرکت دارویی به صورت یک ساله و در صورت صلاحدید برای دو سال دیگر هم صادر می شود.
شرکت پخش دارو را می توانید به صورت شرکت سهامی خاص، شرکت با مسئولیت محدود و یا شرکت تضامنی به ثبت برسانید.
کمیسیون قانونی صدور مجوز:
بر اساس کمیسیون قانونی ماده 2 معاونت غذا و داروی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، صلاحیت های قانونی فعالیت تولید، پخش، صادرات و واردات دارویی به شرح ذیل می باشد:
- صدور موافقت اصولی نوع فعالیت
- صدور و تمدید مجوز اولیه فعالیت
- صدور پروانه تاسیس
- صدور پروانه ثبت شعبه
- انجام بازرسی و ممیزی دوره ای
البته توجه داشته باشید که شرکت های دارویی در زمان توزیع و پخش دارو به مجوز اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر هم نیاز دارند.
صدور مجوز
مدارک لازم برای اخذ موافقت اصولی ثبت شرکت دارویی:
مدارک لازم برای اخذ موافقت اصولی ثبت شرکت دارویی به شرح زیر است:
- درخواست کتبی در مورد موافقت اصولی
- تصویر اساسنامه شرکت با ذکر موضوع فعالیت
- تصویر آگهی روزنامه رسمی شرکت
- گواهی عدم سوء پیشینه برای مدیر عامل اضای هیات مدیره
- عدم سابقه سوء فعالیت در ارتباط با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
- فرم تکمیل شده تعهد نامه شرکت
- معرفی نامه کتبی معونت غذا و داروی دانشگاه زیر نظر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
دریافت پروانه تاسیس:
در صورتی که یک شرکت دارویی، دارای سه سال فعالیت همراه با رعایت شرایط مربوطه را داشته باشد، می تواند برای دریافت پروانه تاسیس شرکت دارویی اقدامات لازم را انجام دهد. اگر چنانچه در این مدت زمان هر کدام از شرایط ذکر شده اجرا نشود، مجوز شرکت به وسیله کمیسیون قانونی باطل می شود.
شرایط مدیر عامل و اعضای هیات مدیره:
مدیر عامل و اعضای هیات مدیره شرکت های دارویی باید شرایط ذکر شده در ذیل را داشته باشند:
- تابعیت ایرانی
- داشتن تدین به ادیان تعریف شده در نظام جمهوری اسلامی
- گواهی پایان خدمت و یا معافیت برای آقایان
- ارائه گواهی و یا مدارک لازم برای خدمت و یا فعالیت موثر و مرتبط با این حوزه و داشتن توانایی در حوزه درمان و دارو همراه با تایید کمیسیون قانونی
ثبت شرکت دارویی
مدارک مورد نیاز برای تمدیر دوره دو ساله فعالیت و دریافت پروانه دائمی:
مدارک نام برده برای تمدید دوره دو ساله فعالیت و دریافت پروانه دائمی می باشد:
- درخواست کتبی
- تداوم برای درخواست شرایط لازم که به وسیله کارشناسان مورد تایید قرار می گیرد
- تاییدیه برای فعال بودن شرکت
- همکاری لازم با دانشگاه مربوطه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
نام شرکت دارویی:
مشخص کردن نام مناسب برای شرکت های دارویی دارای اهمیت می باشد و انتخاب نام شرکت، نیاز به رعایت یک سری اصول و قانون دارد و نمی توان هر نامی را انتخاب کرد.
مدت زمان ثبت شرکت دارویی:
ثبت شرکت دارویی حدودا بین 3 تا 6 هفته زمان لازم دارد و اگر چنانچه قصر دارید که ثبت را از طریق سامانه ثبت شرکت انجام دهید، کارشناسان مربوطه بعد از ثبت شرکت با شما تماس می گیرند و شما را در جریان امور قرار می دهند.
مدت زمان ثبت شرکت دارویی
مدارک لازم برای دریافت موافقت کمیسیون ماده 20 دانشگاه در جهت نمایندگی شرکت های توزیع سراسری:
- موافقت اصولی توزیع استانی دارو از دانشگاه محل فعالیت
- معرفی نامه از شرکت توزیع مرکزی
- فرم تایید تکافوی امکانات شرکت برای اخذ نمایندگی جدید
- پروانه مسئول فنی
مدارک لازم برای دریافت پروانه مسئول فنی نمایندگی ها و شعب استانی شرکت های توزیع دارو:
- تصویر شناسنامه
- تصویر اخرین مدرک تحصیلی در رشته داروسازی
- گواهی عدم سوء پیشینه و یا حکمکارگزینی استخدامرسمی و یا پیمانی
- تصویرکارت پایان خدمت و یا معافیت ازخدمت سربازی برای آقایان
- دو قطعه عکس 3 در 4
- فرممعرفی مسئول فنی برای شرکتهای دارویی
- فرم بررسی صلاحدید مسئول فنی نمایندگی ها و یا شعب استانی توزیع دارو
- فرم تعهد نامه پذیرش مسئول فنی شرکت های توزیع دارو
موسسه مشاوران شما را به خواندن مقاله قانون مشاوره مالیاتی پزشکان دعوت می نماید.
